细胞培养实验室


 

细胞培养实验室设计方案

        细胞培养实验室是微生物实验室里面的配套实验室,细胞培养室用人工方法(使其在合适的温度,湿度,光照度,PH值,洁净度等环境下,使细胞生长繁殖,培养出来的细胞用于研究、鉴定和应用。广泛用于医药研究。
 

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【细胞培养实验室设计依据】
《药品生产质量管理规范》GMP标准
《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004
《洁净厂房设计规范》GB50073-2001
《高效空气过滤器》GB13554-92
《实验室生物安全通用要求》GB1989-2004
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS233-2002
《医院洁净手术部建筑技术规范》GB-50333
《医药工业洁净厂房设计规范》GB-50457
《检验检疫实验室管理》第5部分:危险化学品安全管理指南SN/T 2294.5 


细胞培养实验室设计内容
(一)细胞培养实验室的环境需求
        培养环境无毒和无菌室保证培养细胞生存的首要条件按照现行国内GMP标准,细胞培养的环境,核心功能区的洁净等级应整体达到C级(万级),局部达到百级(可通过生物安全柜达到百级要求)。
(二)细胞库实验室应包括功能区与办公区

        1.功能区包括:样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、细胞存储区域(冻存室)、医疗垃圾存放室、消毒清洗室、有毒物质准备间等(应标识洁净和风险级别)。
        2.办公区包括办公室、会议室、档案室和监控室等。
(三)细胞培养实验室的流程

        合格的干细胞实验室,要有严格的流程控制,应尽可能的区分人流、物流、成品流、污物流等,避免交叉污染。
(四)设计注意

        1.洁净区、非洁净区完全分开。
        2.办公区域与实验区域的通风系统应独立分开;
        3.不同科室应设有防污染措施,如缓冲间、气闸室和传递窗等。 
(五)人流、物流通道应独立设置,避免混杂和交叉污染。 
(六)物料、废弃物应设专用传递窗,并具备消毒灭菌功能。 
(七)办公区域与实验区域应进行物理隔离,工作人员由专用通道进入实验区。 
(八)门、窗、压差

        1.洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门器;
        2.无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗;
        3.不同等级的洁净室、洁净区与非洁净区的压差,应不小于5Pa;
        4.洁净区与室外的压差,应不小于10Pa。 
(九)建设材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等,易于清洁和消毒灭菌。 
(十)库内所有窗户应为密闭窗,玻璃耐撞击、防破碎。 
(十一)洁净室内不宜安装水池和地漏。


细胞培养实验室设施系统
(一)消防要求 
        1.应符合GB 50016要求。
        2.安全出口(全封闭的玻璃门,并备有安全锤),安全出口设计应能够使仪器设备进出。 
(二)通风、空调 

        1.应符合GB/T 18883的规定,气流“清洁”→“污染”,最大限度减少室内回流与涡流;
        2.实验室空调系统应符合GB 19489的规定,有足够的温度和湿度控制;
        3.100级,10000级区域一般控制温度为20℃~24℃,相对湿度为45%~60%;
        4.100000级区域一般控制温度为18℃~28℃,相对湿度为50%~65%。 
(三)监控系统 

        1.对控制参数、关键设施设备(运行状态)进行实时监控、记录、存储,
        2.控制对象:液氮系统、冷链系统(冰箱等)、细胞培养设备、电力系统等;
        3.应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间(随时查看记录)。 
(四)门禁系统 

        入口应设置门禁,保证授权后双人双锁进入干细胞储存库。 
(五)照明系统 

        1.照明系统设计应符合GB 50034、GB 19652、GB 7000.2要求;
        2.核心功能区的照度应不低于350 Lx,其他区域的照度应不低于200 Lx;
        3.宜采用吸顶式防水洁净照明灯(避免过强的光线和光反射)。
(六)电力系统 

        1.供电系统设计应符合GB 50052的规定;
        2.提供不间断备用电源:程控降温设备、低温冷冻设备、生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等,(断电直接影响细胞质量的设备),电力至少维持30min。 
(七)报警系统 

        对安全故障进行报警(一般报警、紧急报警),报警信号能够实时传送至责任人。

【细胞培养实验室设施系统】
(一)常用设备
        生物安全柜、CO2培养箱
37度+/-0.5度;能调节温度和CO2浓度、离心机、倒置显微镜、移液器、液氮罐、冰箱4度或-20度家用冰箱,保存一般制剂;-70度保存蛋白制剂、水浴箱等消毒器:高压锅,蒸汽灭菌锅,干燥消毒箱、水质纯化装置净化水质用于清洗或配制培养液
(二)培养器材
        培养瓶、培养板、培养皿、离心管和金属器械等。
 
(三)其余器材
        显微镜,离心机,酸度计,天平,液氮罐、真空泵等。